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  • 重要通知

关于“澳门葡萄京官方网站电子血压计媒体报道”的声明

2017-09-08

致尊重的消费者、经销商、代理商、媒体朋友及各方相关领导:

首先,澳门葡萄京官方网站电气机器(北京)有限企业,向所有受到血压计说明书不合格影响的消费者、经销商、代理商及相关方表示深深的抱歉。本着澳门葡萄京官方网站一贯秉持的“光明正大之精神”,现向所有相关方公开说明,不合格处理的整个经过,希翼能够得到您的谅解。

2017年8月31日,国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械质量公告》(2017年第19期,总第37期)中,公布了(去年)我企业两款无创自动测量血压计(电子血压计)产品的标识标签、说明书不符合标准规定的情况。《公告》中涉及的两款产品分别为:型号EW3106(批号160220)和EW3108(批号151110)。按照医药行业标准YY0670-2008《无创自动测量血压计》的4.2.3 d)要求,说明书应包括以下内容“当有普通心律失常(比如说房早、室早及房颤等)出现时,该设备是否能达到声称的性能”,以上两款产品缺少了上述表述。我企业已于(去年)2016年8月26日接到抽检报告后,第一时间对相关产品说明书进行了修改,并对库存和市场上的产品采取了追加标签的修改方式。并于(去年)2016年10月向北京市食品药品监督管理局提交了整改报告。整改措施通过了北京市药监局的确认和监督复查。

对于已经售出的少量上述两款产品(型号EW3106和EW3108),虽存在标识标签、说明书不符合标准规定的情况,但产品的安全性和有效性符合标准要求,请消费者放心使用。

目前市场上我企业生产的电子血压计产品,均符合国家相关标准要求,无质量问题,请相关方放心销售、购买、使用。如有任何疑问,可与澳门葡萄京官方网站电器客户咨询服务中心联系,服务热线:400-810-0781(人工服务时间:8:30~20:30,年中无休)。今后,我企业将持续强化管理,积极杜绝此类事件的再次发生。
在此,我企业再次对此事件给各位带来的影响,深表歉意。

澳门葡萄京官方网站电气机器(北京)有限企业
2017年9月1日

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